Quality Control Laboratory

Лаборатория контроля качества ТОО НПП «Антиген» обеспечивает всестороннюю проверку и подтверждение качества продукции на всех этапах её жизненного цикла — от сырья и промежуточных субстанций до готовых биотехнологических препаратов. Вся деятельность лаборатории построена на принципах прозрачности, прослеживаемости и строгого соответствия требованиям GMP, ISO и национальных фармакопей.

Основные функции лаборатории:

Входной контроль сырья и компонентов

  • Идентификация, оценка чистоты и соответствие технической документации

  • Контроль вспомогательных веществ, стабилизаторов, воды, упаковки и материалов

Контроль промежуточных стадий производства

  • Проверка субстанций и полуфабрикатов на каждом критически важном этапе

  • Оценка физико-химических, микробиологических и биологических показателей

Контроль готовой продукции

  • Определение:

    • Внешнего вида
    • pH
    • Содержания действующего вещества
    • Стерильности
    • Эндотоксинов (ЛАЛ-тест)
    • Остаточной влаги, примесей, сроков стабильности

  • Сопоставление с утверждёнными спецификациями и нормативами (Фармакопея ЕАЭС, ГОСТ, ОФС)

Валидация и калибровка методов

  • Разработка, валидация и внедрение аналитических методик

  • Плановая калибровка оборудования и контроль межлабораторной точности

Документирование и прослеживаемость

  • Формирование протоколов испытаний, сертификатов качества и архивной документации
  • Поддержание системы качества в рамках GMP/GLP
  • Подготовка к инспекциям и аудитам

Оборудование лаборатории:

  • Спектрофотометры, pH-метры, весы аналитические

  • Хроматографические системы (HPLC, TLC)

  • ЛАБ-оборудование для контроля стерильности, микробиологических тестов

  • Приборы для оценки влажности, вязкости, плотности и других ключевых параметров

Лаборатория контроля качества играет центральную роль в обеспечении надёжности, эффективности и безопасности продукции, обеспечивая соответствие требованиям потребителей, регуляторов и международных стандартов.