Локальный этический комитет

Локальный этический комитет (ЛЭК)
ТОО НПП Антиген независимый консультативно-совещательный орган.

ЛЭК должен действовать на основе принципов добросовестного выполнения медико- ветеринарных и биологических экспериментов, доклинических исследований и клинических испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, гуманного отношения к лабораторным животным, добровольном членстве и сотрудничестве специалистов области медико-биологических, доклинических исследований и клинических испытаний, ученых, ветеринаров, врачей и представителей общественности

Цели ЛЭК

защита прав и достоинства человека-субъекта исследования;

оценка этических аспектов результатов внедрения научно-исследовательских разработок в практику.

Задачи ЛЭК:

разработка и внедрение этических стандартов в научную деятельность учреждения;
независимая экспертиза документов НИР с участием человека-субъекта исследования и экспериментов над лабораторными животными на соответствие международным и национальным стандартам надлежащей лабораторной, стандартам надлежащей производственной практики и клинической практике;
объективная и независимая оценка безопасности и соблюдение неотъемлемых прав и основных свобод исследования в соответствии с национальными и международными нормами на стадии планирования и проведения исследования (право на жизнь и здоровье, уважение человеческого достоинства, частной жизни, право на информацию), а также его гражданских прав (получение или отказ от медицинской помощи, информированное согласие и др.);
оценка квалификации исследователей и технического оснащения учреждения на соответствие целям, задачам и методам планируемого исследования;

рекомендации по внесению изменений и поправок в рассматриваемые документы и материалы исследования.
заключение о рассматриваемых документах и материалах исследования, включающие:
– этическую экспертизу поправок и дополнений к протоколам исследований;
- этическое сопровождение исследований с участием человека-субъекта исследования от начала до окончания исследования;
– проверка текущих исследований с частотой соответствующей степени риска для человека-субъекта исследования, не реже, чем раз в год;
– аудит текущих исследований на соответствие правовым нормам и этическим стандартам научной деятельности.